药融会|廖进明CEO：原料药如何进入美国市场
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药融圈第137场专享会嘉宾：Novelstar Pharmaceuticals Inc，CEO 廖进明
具有35年在制药界工作经验的专业销售专家和高级BD，并作为国内公司在美国的注册代理人，其中包括在美国20年，在中国15年，与美国各大公司如：施贵宝、辉瑞、Sandoz、Endo、诺华、强生等都有很好的联系，精通于将原料药和制剂从中国出口和销售到美国、巴西及其他国家，以及CRO公司在中国和美国的业务拓展。
今天主要讲的内容就是原料药如何进入美国市场，以及进入美国市场的操作的流程。从原药厂来说进到美国市场其实有三个不同的途径。第一个途径：我们很多一般的原料药厂,甚至一些中间体API厂，做出来一点点符合美国的产品，会少量的卖到美国,之后绝大部门都会进入到药店。第二个途径：类似药明康德的起步是跟美国大的制药公司的研发建立长期关系，找到他们一年几十个几百个产品的开发，这样的价钱会比平常高出几十倍，甚至几百倍。因为量小，生存也是比较好，一旦一个产品固定确定了商业化，那就像中了彩票。
以上两种途径都不是今天我要分享的主题。我主要向大家介绍第三种途径：原料药要通过做DMF，FDA检查完后进入美国市场。
API在美国作为第二供应商的操作流程：
（1）选择产品。
（2）寻找客户。
（3）寻找突破口。
（4）说服其他用户。
（5）扩大全美市场占有率。
这里包括你必须知道全美国有多少企业在用同一种原料药。这个产品是有价格优势和数量的产品。同时产品应该质量有优势可以编制DMF，杂质及晶型等分析透彻。
如果你是一个正规的API工厂，想要把自己的药卖到美国。首先要了解美国的市场情况，你正在做的品种首先要了解市场有多大？有哪些品种？包括欧美，印度和中国，要挑选自己的优势，这个方面并不是太难。现在都是大数据时代，哪里都可以找到数据，自己要选定方向，找到重心，一旦确定下来实际上不能回头了。
如前所述，首先你应该知道全美国有多少现有客户在用这个品种。谁是最大、第二大、第三大潜在客户？前面几个客户的总和占市场份额的比例是多少？做到数据分析到位。
接下来就是对大家来说比较困难的问题，当你编好了DMF，其实DMF还未激活，要激活就要找到美国的药厂来启动，更换货源的时候就需要到FDA申报。包括实验室用你的药去研发，想做仿制药，他就要起步用你申报，这两步都会导致FDA去启动DMF。其实找客户是比较困难的，虽然在网上可以找到是谁在用这个原料，多少量，找到这些数据很容易，但是你要知道这几家药厂到底是谁有意向想要换掉供应商，并且你可以符合他的要求。
讲到这里穿插我的一些小故事，早期我是在华东理工，毕业分配到天津制药厂，在那工作了十几年，现在的天津药业也是个上市公司了。我是以天津药业外贸部负责人的身份去到了美国，当时公派到美国是因为了解到美国对甾体激素产品有需求，所以我被公派出去也是为了在美国市场有能更好的销售市场。刚到美国我一个人都不认识，只认识一个客户，他从我们公司买过两三公斤泼尼松的货。当时客户说，我买你两三公斤的货是卖到药店去，像你这么大量要卖到药厂去，我现在没办法帮你，但是我可以为你介绍一个药厂的中间商朋友。所以我拿了五到七个产品去见这个中间商，不过当他问我的这些产品有没有DMF时，我当时就吓到了，什么叫DMF？这就是我当时在美国的现状，连DMF是什么都不知道就被丢到美国来了。因为没有DMF，所以经过这个中间商朋友我又认识了一家咨询公司。这家公司在我辞掉天津药业的工作之前还是我们的顾问。
在前三大客户中寻找突破口是最佳方案。但是如何选择有很大学问。像天津药业的螺内酯，我就选择第一、第二大用户同时突破的办法。但天津药业的泼尼松，虽然占了全美国的95％市场份额。然而，这个产品当时的突破口是个名不见经传的小工厂。最后这个小工厂，就这个产品在美国的制剂销量已经成为最大。
当确定了产品之后肯定都想跟最大的公司去合作，销量和名气都会有了。下面还是接着和大家讲我的故事，我们启动产品是泼尼松，是一个很小的客户启动的，谈价格过程非常有意思。当时是请到顾问吃饭，提到一个顾问费的问题，他就跟我说要收300多美金一个小时，优惠至少也要200多美金。在现在来看是比较正规的做法，不过我刚开始从中国出来，说我们不喜欢按小时收费。当时也不懂行，和他说到万一你只干了五个小时，却告诉我干了十个小时怎么办，其实这也是我们国内大部分人的想法。当时这位顾问先生听了我说的之后觉得很可笑但是他也觉得我很真诚。我说我希望不要以这种方式来合作，因为在汇报上也有风险，是否可以包月去执行。顾问说可以按照5000美金一个月去收，现在同行业来看5000美金一个月确实不高。不过我还是答应不了，因为当时只有一个产品，我们只是从编DMF，工作量也不大。我直接和对方说了我在这里的工资，一个月只有1500美金，也没有医疗保险，他表示同情，最后决定收我三个月5000美金。我也感受到了对方的诚意，之后就把谈判的过程汇报给天津的老总，听说他们为了我这个事情特别开了个高层经理办公会。董事长说我们既然把廖进明派出去三年，就要相信他，能让他在那边施展开来，当时就把这个方案同意了。
找到FDA顾问是我关键的一步，我通过朋友找到一家刚开业不久的制剂厂公司。他们公司比较重视，是CEO直接出来见我，一见面就问我这些产品有没有DMF。我说DMF暂时还没有，但是我请到了顾问，把顾问的名片给他们看了之后回复说，既然有了他们的支持，那FDA这条路也会走的相对顺利。实际一套流程供应走了一个月左右。
突破口的公司是我们说服其他公司用我们产品的镜子，因此要设法扶植第一家公司。价格要长期给予支持。他们由于有原料成本的优势，加之他们自己不断的努力，制剂市场份额将会逐年上升。无形中影响着其他公司，加上我们自己的销售员，不断通过朋友，会议与交流。让其他公司认识到，原料不找我们或晚找了我们。他们的制剂市场份额将会丢失。
廖进明回复：
王总说的太对了，当时去美国连电话手机都没有，国内是大哥大刚出来，我们打一个电话要1.7块美金一分钟，所以更多的交流都是打传真交流。
廖进明回复：
郑总说的很对，这是关键的地方，也是比较难的地方。早期确实需要一些中间体，包括现在也需要中间商。
但还是有的人会存在误区，现在资讯这么发达，还需要中间商的存在。其实中间商的目的是经常跟这些人交流，比如说你想换API的目录，你把目录给中间商看看，类似中国印度有比较好的供应商也可以推荐。关键中间商有一定的交集，有很广泛的朋友圈，所以中间商还是比较重要的。我一直说我属于运气比较好的人，我用两年零一个月就拿到FDA当时就知道我可以留在美国了，公司给我的期限是三年。当产品通过了FDA之后，工厂已经通过了，你在业界也会有一定的影响，这个时候大工厂还是比较顽固。当时拿到的就是2000美金一公斤，而我卖给小工厂是800美金一公斤。所以中国产品、印度产品，价格是关键。即使这样大药厂也不会在乎你，所以销售还是要动脑筋。假如做销售不动脑筋不开拓思维，那你肯定做不好。我们用了差价奖励的方式，把差价奖励给销售。比如：1000美金的原料药和2000美金的原料药，我拿到了不是作为成本来算，拿来促销这个利益是非常大的，跟公司打过报告之后，从800美金一公斤降低到600美金一公斤，中间的200美金用于销售激励，这样果然见效。我们就这样从第一年第二年第三年，每年100-200公斤左右的量到第四年一下涨到6T，生产都赶不及。到了6T的时候我再找那些药厂，他们的态度都大转弯，在美国的市场占有率达到95%，当你把大的药厂攻下来的时候，大药厂还是有架子希望得到更低价格的支持。我当时就对这些大药厂说，你毕竟是后来者，我答应过第一家永远比你低一点，比第一家采购的多50美金一公斤，最后也就认同了，如果不认同的话，对方也在逐步丢失市场。
精心平衡各用户的价格。价格尽量不要统一，也不要差别太大。这是经验丰富的体现，也是最能体现销售专家价值的地方。在平衡中，你自身的市场份额不断上升，直至几乎垄断。
在你真的达到95%的时候，真的没必要统一价格，当你统一价格之后就失去了对市场的控制权。我在做第二个大的产品的时候，螺内酯当时做这个产品有两家公司，通常的药厂销售情况都会要求我们只供应他们一家。不过我说服了两家公司，这个是史无前例的。当时我们天津药厂螺内酯的工艺是全中国乃至印度这个系列的产品是我们一家能供应，其它的工厂是PK不过我们的。我就跟这两家大药厂说，即使你不采购我们的产品，从其它工厂采购，那么原料还是要从我们天津药厂采购，我们可以抬高价格销售，那么你们就失去了价格优势，丢了市场份额。
答：郑总的问题非常好，原料药最大的因素就是产品稳定性的问题，一旦得到了警告信，实际药厂是很懊恼，一般药厂都会准备2-3个供应商。倾向哪一个实际也要看产品稳定性，所以要时刻保持敏感度，FDA官员知道你有顾问，带着中间商一起过来，实际是对你有好处的，对方会认为，这些人跟着过来一起把关。
答：接触到美国原料药，定制这块跟我之前的完全不一样，从最开始到商业化是非常难的，如果要定制，肯定要跟大的公司一些研发采购有一定的联系。
答：在任何一次FDA检查上，最主要是你要真实。早期的数据跟DMF工艺不可能完全完全一致，甚至大家为了降低成本，都认为变更工艺不是太主要的问题。
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